Efek samping vaksin COVID-19 Sinopharm BBIBP-CorV

Vaksin COVID-19 Sinopharm, BBIBP-CorV, dikembangkan oleh Beijing Bio-Institute of Biological Products (BBIBP). BBIBP-CorV adalah vaksin COVID-19 China pertama yang diotorisasi oleh Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) untuk penggunaan darurat. Artikel ini akan membahas beberapa efek samping umum yang terjadi dalam uji klinis dan kontroversi seputar keamanan vaksin ini.

BBIBP di China telah mengembangkan vaksin Sinopharm COVID-19 BBIBP-CorV. Dari vaksin COVID-19 yang diproduksi oleh perusahaan China, BBIBP-CorV merupakan vaksin pertama yang diizinkan oleh WHO untuk digunakan melawan virus SARS-CoV-2.

WHO mengeluarkan daftar penggunaan darurat untuk vaksin Sinopharm pada 7 Mei 2021, 4 bulan setelah Administrasi Produk Medis Nasional China mengesahkannya pada 31 Desember 2020. 42 negara, termasuk Hongaria, Venezuela, dan Sri Lanka, telah menyetujui vaksin ini. Namun, European Medicines Agency (EMA) belum meninjau vaksin ini untuk digunakan di Uni Eropa.

Sinopharm dan BBIBP memilih untuk menggunakan teknologi mapan untuk mengembangkan vaksin COVID-19 mereka. Vaksin dua dosis ini menggabungkan virus yang tidak aktif untuk merangsang respons kekebalan.

Vaksin Sinopharm mengandung SARS-CoV-2 yang telah menjalani pengobatan dengan bahan kimia yang disebut beta-propiolactone. Bahan kimia ini mengikat materi genetik virus, dan menghentikannya mereplikasi dan menyebabkan COVID-19. Vaksin ini juga mengandung bahan pembantu berupa aluminium hidroksida. Adjuvan membantu memperkuat respon imun tubuh terhadap vaksin.

Ketika seseorang menerima vaksin ini, sistem kekebalan tubuh mereka mengidentifikasi virus yang tidak aktif sebagai virus asing dan membuat antibodi untuk melawannya. Jika orang yang divaksinasi kemudian bersentuhan dengan SARS-CoV-2, sistem kekebalan mereka meluncurkan tanggapan kekebalan terhadapnya.

WHO merekomendasikan vaksin Sinopharm untuk orang yang berusia 18 tahun ke atas, dengan jeda 3–4 minggu antara dua dosis vaksin. WHO memperkirakan kemanjuran vaksin secara keseluruhan menjadi sekitar 78%, meskipun mencatat bahwa data uji coba kurang untuk orang dewasa yang berusia di atas 60 tahun.

Efek samping yang umum dari vaksin BBIBP-CorV Sinopharm

Data yang dipublikasikan untuk mendukung vaksin BBIBP-CorV Sinopharm masih kurang. Data dari uji coba fase 1/2 kecil yang melibatkan sekitar 600 relawan muncul di Penyakit Menular Lancet pada Oktober 2020. Penulis makalah melaporkan bahwa vaksin tersebut aman dan dapat ditoleransi dengan baik oleh peserta uji coba.

Efek samping yang paling sering dilaporkan dalam percobaan ini adalah demam dan nyeri di tempat suntikan.

WHO meninjau data keamanan dari tiga uji klinis, yang mencakup data untuk 16.671 peserta yang disuntik dengan vaksin Sinopharm. Sebagian besar dari data ini berkaitan dengan pria berusia 18–59 tahun.

Berdasarkan data tersebut, efek samping yang paling umum adalah:

sakit kepala
kelelahan
reaksi tempat injeksi

Efek samping ini serupa dengan vaksin resmi lain untuk melawan COVID-19, dan sebagian besar efek samping ringan hingga sedang.

Efek samping yang serius

WHO mengidentifikasi dua efek samping serius yang mungkin terkait dengan vaksin Sinopharm COVID-19 BBIBP-CorV: mual serius dan kelainan neurologis langka yang dikenal sebagai ensefalomielitis diseminata akut. Ada juga satu orang yang didiagnosis terkena trombus (bekuan darah) dalam kelompok yang disuntik vaksin.

WHO juga mempertimbangkan data pasca otorisasi berupa data keamanan yang dikumpulkan selama peluncuran vaksin ini di China. Di antara 5,9 juta orang yang telah disuntik dengan vaksin di China pada 30 Desember 2020, ada 1.453 efek samping yang dilaporkan.

Efek samping ini termasuk kulit kemerahan dan bengkak di tempat suntikan. Ada juga 202 kasus demam, termasuk 86 kasus yang tergolong parah. Meskipun ada 11 kasus gejala saraf wajah yang dilaporkan, penilai menyimpulkan bahwa kasus tersebut tidak terkait dengan vaksin.

Keamanan pada orang dewasa yang lebih tua

Data keamanan dari 1,1 juta dosis vaksin Sinopharm yang disuntikkan pada orang dewasa yang lebih tua (berusia 65 tahun ke atas) di China mencantumkan efek samping yang paling umum seperti pusing, sakit kepala, kelelahan, mual, demam, muntah, dan dermatitis alergi. Tidak ada efek samping serius yang dilaporkan untuk kelompok usia ini. Namun, WHO menyoroti kesenjangan dalam basis bukti BBIBP-CorV untuk orang dewasa yang lebih tua.

Kurangnya transparansi

Masih terdapat beberapa kontroversi seputar vaksin Sinopharm COVID-19 BBIBP-CorV, karena kurangnya data keamanan dan kemanjuran yang rinci serta peluncuran awal vaksin ini.

Sebuah artikel berita Januari 2021 melaporkan bahwa ahli vaksin yang berbasis di Shanghai, Tao Lina telah mengunggah versi digital dari manual vaksin ke web.

Manual tersebut mencantumkan 73 efek samping lokal dan sistemik vaksin, dan Tao Lina menggambarkan vaksin ini sebagai “vaksin paling tidak aman di dunia”. Namun, jumlah efek samping yang dicantumkan dalam daftar manual bukanlah indikasi keamanan vaksin.

Berita Taiwan melaporkan bahwa sensor menghapus artikel Tao Lina pada awal Januari, dan 2 hari kemudian, Tao Lina mencabut kritiknya, mengatakan bahwa itu adalah lelucon.

Beberapa individu juga telah menyuarakan keprihatinan atas kemanjuran vaksin Sinopharm COVID-19 BBIBP-CorV. Pada April 2021, seorang pejabat China bernama Gao Fu mengatakan bahwa vaksin COVID-19 negara itu “tidak mencapai tingkat perlindungan yang sangat tinggi”. Gao Fu, kepala Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit China, kemudian mengklaim bahwa orang telah salah menafsirkan komentarnya.

Validasi WHO

Regulator obat utama dunia (EMA, Food and Drug Administration (FDA), dan Badan Pengatur Produk Kesehatan dan Obat-obatan Inggris) belum meninjau vaksin BBIBP-CorV Sinopharm. Namun, validasi WHO, melalui daftar penggunaan daruratnya, akan memberikan kepastian kepada negara-negara yang ingin melengkapi upaya peluncuran vaksin mereka.

Dr. Mariângela Simão, asisten direktur jenderal WHO untuk akses ke produk kesehatan, mengatakan bahwa penambahan vaksin ini “berpotensi mempercepat akses vaksin COVID-19 secara cepat bagi negara-negara yang ingin melindungi petugas kesehatan dan populasi yang berisiko.”

Direktur Jenderal WHO, Dr. Tedros Adhanom Ghebreyesus, mencatat bahwa validasi WHO akan memberikan “kepercayaan diri untuk mempercepat persetujuan peraturan mereka sendiri.”