Uji coba Fase I/II akan mendaftarkan 150 orang yang sudah divaksinasi COVID-19 dengan satu vaksin dan menilai keamanan dan imunogenisitas dosis booster vaksin COVID-19 yang berbeda.
Institut Kesehatan Nasional AS (NIH) telah memulai uji klinis Fase I/II di mana sukarelawan dewasa yang telah divaksinasi penuh terhadap COVID-19 akan menerima dosis booster dari vaksin COVID-19 yang berbeda untuk menentukan keamanan dan imunogenisitas campuran yang dikuatkan. rejimen. Institut Nasional Alergi dan Penyakit Menular (NIAID) memimpin dan mendanai penelitian ini melalui Konsorsium Penelitian Klinis Penyakit Menular, jaringan uji klinis yang mencakup Unit Evaluasi Vaksin dan Perawatan (VTEUs) yang sudah lama berdiri di Institut.
“Meskipun vaksin yang saat ini disahkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan AS menawarkan perlindungan yang kuat terhadap COVID-19, kita perlu bersiap untuk kemungkinan membutuhkan suntikan penguat untuk melawan kekebalan yang berkurang dan untuk mengimbangi virus yang berkembang”, kata Direktur NIAID Dr. .Anthony Fauci. “Hasil uji coba ini dimaksudkan untuk menginformasikan keputusan kebijakan kesehatan masyarakat tentang potensi penggunaan jadwal vaksin campuran jika dosis booster diindikasikan.”
Percobaan (NCT04889209), dipimpin oleh peneliti utama Dr. Robert Atmar dari Baylor College of Medicine dan Dr. Kirsten Lyke di University of Maryland, akan mencakup sekitar 150 orang yang telah menerima salah satu dari tiga rejimen vaksin COVID-19 yang saat ini tersedia di bawah US Food dan Drug Administration (FDA) Emergency Use Authorization (EUA): vaksin Janssen COVID-19, vaksin COVID-19 Moderna (mRNA-1273) dan vaksin Pfizer-BioNTech COVID-19 (Comirnaty®). Setiap kelompok vaksin akan mendaftarkan sekitar 25 orang berusia 18 hingga 55 tahun dan sekitar 25 orang berusia 56 tahun ke atas. Dua belas hingga 20 minggu setelah rejimen vaksinasi awal mereka, peserta akan menerima satu dosis booster vaksin Moderna COVID-19 sebagai bagian dari uji coba.
Orang yang belum menerima vaksin COVID-19 resmi FDA juga memenuhi syarat untuk mendaftar dalam uji coba dalam kelompok terpisah. Awalnya, para relawan ini akan menerima dua dosis rejimen vaksin Moderna COVID-19 dan akan ditugaskan untuk menerima dosis booster vaksin sekitar 12 hingga 20 minggu kemudian.
Uji coba memiliki desain adaptif dan dapat menambahkan senjata karena vaksin diberikan EUA dan/atau vaksin garis keturunan varian tersedia untuk evaluasi.
Semua peserta uji coba akan diikuti selama satu tahun setelah menerima vaksinasi terakhir mereka sebagai bagian dari penelitian. Peneliti percobaan akan mengevaluasi peserta untuk keamanan dan efek samping pasca vaksinasi. Peserta juga akan diminta untuk memberikan sampel darah secara berkala sehingga peneliti uji coba dapat mengevaluasi respons imun terhadap strain SARS-CoV-2 yang beredar saat ini, serta varian yang muncul. Jika peserta uji coba mengembangkan gejala COVID-19 yang dikonfirmasi laboratorium, penyelidik akan melakukan analisis urutan genetik pada sampel peserta untuk melihat apakah varian strain SARS-CoV-2 menyebabkan infeksi.
Hasil uji coba awal diharapkan pada akhir musim panas 2021.
Discussion about this post